Vacatures
>
Amsterdam

    Manager Regulatory Affairs - Nederland - Curium Pharma

    Curium Pharma
    Curium Pharma Nederland

    2 weken geleden

    Default job background
    Beschrijving

    Druk op de Tab-toets om direct door te gaan naar de koppeling naar inhoud

    Wil jij werken als Manager Regulatory Affairs bij Curium? Lees dan verder Greep uit de werkzaamheden

    • Coördineren, voorbereiden, schrijven, aanpassen en controleren van het registratiedossier (chemisch-farmaceutische deel en productinformatie.
    • Nagaan van eisen die door (intern) nationale overheden worden gesteld, onderhandelen met internationale overheden over wijze van indiening;
    • Beoordelen van consequenties, inhoudelijke verwerking van en/of weerlegging van bedenkingen van instanties, voeren van correspondentie met interne en externe belanghebbende;
    • Geven van ondersteuning aan kwaliteitsafdeling, productie, marketing, medische zaken en farmacovigilantie afdeling en een bijdrage leveren aan strategische productontwikkelingen.
    • Naleven van geldende wettelijke vereisten en bedrijfsspecifieke procedures en voorschriften op het gebied van GxP, kwaliteit, veiligheid, gezondheid en milieu.

    Opleiding en ervaring

    Ben jij in bezit van een WO-diploma (masterniveau) voltooid in Life Sciences (farmacie, biomedische/farmaceutische wetenschappen, chemie of gelijkwaardig)? Dan zoeken wij jou

    • Minimaal 3 jaar werkervaring binnen Regulatory Affairs (RA), bij voorkeur met aanpassingen van registratiedossiers en de procedures die nodig zijn voor het indienen van variaties binnen Europa;
    • Basiskennis van de farmaceutische wet -en regelgeving binnen Europa, nieuwste chemisch-farmaceutische (CMC)-regelgeving en kwaliteit richtlijnen (ICH).
    • Aantoonbare kennis van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen en van het registratiedossier (eCTD);
    • Kennis van registratiesystemen; e-CTD publishing tool, document management system (DMS), Regulatory Information system (RIM) kan een voordeel zijn;
    • Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal zowel mondeling als schriftelijk (vaardigheden in andere belangrijke talen kan een plus punt zijn)
    • Bereidheid tot het halen van stralingshygiëne (niveau 5)/ TMS-VRS-D;
    • Verder ben jij accuraat, stressbestendig en uitblinkend in effectieve communicatie, planning, organisatie, zelfstandig werken én functioneren binnen een matrixstructuur.

    Greep uit de arbeidsvoorwaarden

    • Een voordelige pensioensregeling;
    • Fietsplan en bedrijfsfitnessregeling;
    • Vakantiegeld, 13e maand en bonusregeling.

    Over de afdeling en het team

    Ons RA team in Petten bestaat momenteel uit 9 collega's en we zoeken een enthousiaste, flexibel en leergierige collega om ons team te versterken bij het onderhouden van de registratiedossiers van verscheidene radiopharmaceuticals. Het werk is zeer divers en er zijn mogelijkheden om je verder te ontwikkelen en een bijdrage te leveren aan het verbeteren van de werkwijzen binnen het Team. Door de unieke locatie van Petten heeft het RA Team direct contact met zowel de productie als de kwaliteit afdeling een zeer gunstige positie voor het uitvoeren van RA taken.

    Curium is wereldwijd de koploper in het produceren en leveren van nucleaire geneeskunde. Onze producten worden gebruikt voor het stellen van diagnoses en therapie tegen kanker en andere afwijkingen. Het werken met radioactiviteit maakt onze werkomgeving specialistisch en uniek. Elk jaar worden er wereldwijd maar liefst 30 miljoen onderzoeken bij patiënten uitgevoerd met onze producten. Wij bevinden ons grotendeels onopgemerkt in de duinen van Petten, maar wanneer je het terrein op komt vind je jezelf op de Energy & Health Campus: een inspirerende plek die de thuisbasis is van vier organisaties die werken aan nieuwe technologieën, duurzame energie en nucleaire geneesmiddelen.

    Ben je enthousiast geworden of ken je iemand die een perfecte match is voor deze functie? Solliciteer dan nu of stuur de vacature door

    #J-18808-Ljbffr
  • Nestle Operational Services Worldwide SA

    Regulatory Scientific Affairs

    5 dagen geleden

    Nestle Operational Services Worldwide SA Amstelveen, Nederland Intern

    Regulatory Scientific Affairs & Quality Assurance Stagiair(e) · Lees jij altijd de achterkant van een verpakking en ben jij benieuwd wat er nou eigenlijk allemaal op moet staan? Vind jij voedselveiligheid en kwaliteit belangrijk? Dan is deze stage misschien wel iets voor jou. Op ...

  • Focus Care Pharmaceuticals

    Regulatory Affairs Officer

    1 week geleden

    Focus Care Pharmaceuticals Zaandam, Nederland

    Zaandam · uur · MBO · € €4.800 per maand · Voor de Regulatory Affairs Officer die al enige ervaring heeft opgedaan in de farmaceutische industrie met het schrijven en registreren van dossiers (nationaal en Europees). · **De functie**: · Je bent verantwoordelijk voor het schrijven ...

  • Uniper Energy

    Regulatory Affairs Manager

    5 dagen geleden

    Uniper Energy Nederland

    Druk op de Tab-toets om direct door te gaan naar de koppeling naar inhoud · Selecteer hoe vaak (in dagen) u een waarschuwing wilt ontvangen: · Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Manager · Wij zijn Uniper · Uniper is een internationaal energiebedrijf met ongeveer 22 ...

  • Cooper Consumer Health

    Regulatory Affairs Medicines Manager

    2 dagen geleden

    Cooper Consumer Health Diemen, Nederland

    Requisition ID · - 119 · - Job Family 1- Regulatory & PSRM · - Country 1- Netherlands · - Location 1- Hybrid · - About us · - **Cooper Consumer Health** is a leading European consumer healthcare player that develops, produces, and distributes a diverse range of OTC (over-the-coun ...

  • Enza Zaden

    Regulatory Affairs Intern

    1 week geleden

    Enza Zaden Enkhuizen, Nederland

    What are you going to do? · We are looking for motivated Regulatory Affairs Intern to join our team. This position offers an excellent opportunity for a passionate individual to gain hands-on experience in regulatory affairs within the vegetable breeding and seed industry. · Duri ...

  • Flen Health

    Regulatory Affairs Manager

    1 week geleden

    Flen Health Nederland

    FlenHealth is an international family-owned company with ambitious growth plans in the pharmaceutical and medical device markets. We have a range of products for wound and skin care, several new products in the pipeline and research cooperation agreements in Europe and the USA. ...

  • Karkidi

    Director of Regulatory Affairs

    1 week geleden

    Karkidi Amsterdam, Nederland

    The Director of Regulatory Affairs-Software & Systems will play a critical role in ensuring Philips Software driven devices and systems are safe, reliable, and compliant, through gaining global market authorization for software enabled solutions and play a key role in building re ...

  • Astellas

    Lead, Regulatory Affairs Intelligence

    4 dagen geleden

    Astellas Leiden, Nederland

    About Astellas: · At Astellas we are a progressive health partner, delivering value and outcomes where needed. · We pursue innovative science, focussing initially on the areas of greatest potential and then developing solutions where patient need is high, often in rare or under-s ...

  • Astellas Europe

    Lead, Regulatory Affairs Intelligence

    7 uur geleden

    Astellas Europe Nederland

    At Astellas we are a progressive health partner, delivering value and outcomes where needed. · We pursue innovative science, focussing initially on the areas of greatest potential and then developing solutions where patient need is high, often in rare or under-served disease are ...

  • DSM

    Senior Regulatory Affairs Specialist

    2 dagen geleden

    DSM Amsterdam, Nederland

    Senior Regulatory Affairs Specialist · Isando, SA Hybrid · Dsm-firmenich is seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist with expertise in the South African regulatory landscape in Food and Pharmaceuticals. This role will be a key contact with the local authorities and ...

  • Bilthoven Biologicals

    Regulatory Affairs Officer

    2 dagen geleden

    Bilthoven Biologicals Bilthoven, Nederland

    Vacature · Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (W ...

  • ING

    Public and Regulatory Affairs Specialist

    1 week geleden

    ING Amsterdam, Nederland Voltijd

    ING Group's Supervisory, Public and Regulatory Affairs (SuPRA) team is looking for a Public and Regulatory Affairs specialist to join the team. The team's role is to both represent ING externally towards key public sector stakeholders, and to advise the ING leadership and busines ...

  • ING

    Public and Regulatory Affairs Specialist

    1 week geleden

    ING Amsterdam, Nederland Voltijd

    ING Group's Supervisory, Public and Regulatory Affairs (SuPRA) team is looking for a Public and Regulatory Affairs specialist to join the team. The team's role is to both represent ING externally towards key public sector stakeholders, and to advise the ING leadership and busines ...

  • Dawn Foods

    Regulatory Affairs Specialist

    4 dagen geleden

    Dawn Foods Amstelveen, Nederland

    _ · _ · This is a very exciting opportunity to ensure the legal compliance of all Dawn products sold within AMEAP region · Your goal will be to provide sound regulatory information and advice to support product launches, maintaining dossiers and re-designs products in a timely an ...

  • Viatris

    Regulatory Affairs Officer

    3 dagen geleden

    Viatris Amstelveen, Nederland Voltijd

    Mylan B.V. At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. · Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. · We do so ...

  • ING

    Public and Regulatory Affairs Specialist

    1 week geleden

    ING Amsterdam, Nederland Voltijd

    Role and responsibilities · will be in line with your experience and profile. Good understanding of the banking sector is a plus, but willingness to learn is more important. · Good understanding of political and policy processes. · Excellent communication and writing (including ...

  • ING

    Public and Regulatory Affairs Specialist

    1 week geleden

    ING Amsterdam, Nederland Voltijd

    Role and responsibilities · will be in line with your experience and profile. Good understanding of the banking sector is a plus, but willingness to learn is more important. · Good understanding of political and policy processes. · Excellent communication and writing (including ...

  • Philips International

    Head of Regulatory Affairs, Personal Health

    2 weken geleden

    Philips International Nederland

    Head of Regulatory Affairs, Personal Health page is loaded · Head of Regulatory Affairs, Personal Health · Apply locations Eindhoven Amsterdam Farnborough Drachten time type Full time posted on Posted 2 Days Ago job requisition id Job Title · Head of Regulatory Affairs, Perso ...

  • Précon Consulting Group B.V.

    Consultant / Projectleider Regulatory Affairs

    1 week geleden

    Précon Consulting Group B.V. Bunnik, Nederland

    Zet je kennis en ervaring in om bedrijven te ontzorgen · Bij Précon zetten we ons elke dag opnieuw in om klanten te ondersteunen bij het realiseren van veilige en eerlijke producten. Ons RA team helpt retailers en producenten bij het voldoen aan wet- en regelgeving op het gebied ...

  • Undutchables

    Regulatory Affairs Specialist

    5 dagen geleden

    Undutchables Utrecht, Nederland

    Key activities/main objectivesManage and ensure compliance with regulatory requirements for the product portfolio. · Provide regulatory affairs (RA) support for research and development Key activities/main objectivesManage and ensure compliance with regulatory requirements for th ...