Vacatures
>
Utrecht

    Pharmacovigilance Compliance and Safety Operations Manager - Utrecht, Nederland - Baxter

    Baxter
    Baxter Utrecht, Nederland

    1 week geleden

    Default job background
    Voltijd
    Beschrijving

    Vantive: A New Company Built On Our Legacy

    Baxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.

    At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don't settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients' lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.

    *Completion of the proposed separation of Kidney Care from Baxter into a standalone company (to be named Vantive) remains subject to the satisfaction of customary conditions.

    Summary

    This position is a member of Global Patient Safety –Global Pharmacovigilance Compliance and Safety Operations. This role encompasses the management of Safety Operations, PV Technology and Data Management supporting Kidney Co.'s products globally. In addition, the manager works closely with the Director and the compliance team to support Quality Management System (QMS), compliance activities and PV inspections/audits worldwide.

    The manager ensures that Safety Operations are appropriate in terms of structure and performance, to comply with global standards, policies and procedures related to pharmacovigilance.

    What you'll be doing...

    Safety Operations

  • Ensure that pharmacovigilance daily operations, including adverse event case processing, global literature search and submission of ICSR to Health Authorities worldwide comply with regulations.
  • Manage global vendor in charge of the Global Safety Database to convert GPS business needs into user requirements and deliverables that will assist in defining and validating the configuration of the end solution.
  • Manage global vendor in charge of the Global Safety Database ensuring that any quality deviation and or miss of KPIs is properly addressed and a CAPA is initiated if needed.
  • Determine root causes of nonconformance and assist in developing effective problem solution strategies to ensure compliance with safety information reporting to HAs worldwide.

    • GPS PV Audit and Inspection readiness

  • Responsible and accountable for leading and or support in responding to PV audits/inspections (including North America) and for opening corrective actions/preventive actions (CAPAs) for Safety Operations activities.

    • PV System Compliance and GPS QMS:

  • has oversight responsibility of GPS QMS documents management and training processes, for Safety Operations, PV Technology and Data Management activities, including strategy and compliance, use of BAXU, GPS training assignments and training metric reports.
  • has oversight for any agreement withs vendors related to Safety Operations and PV Technology and Data Management activities

    • What you'll bring...

  • Master's Degree in life science with at least 5 years in safety vigilance/Pharmacovigilance
  • Working experience with team management
  • Strong knowledge of Pharmacovigilance Safety Systems (ARGUS, or other safety database applications) and electronic data capture systems.
  • Excellent interpersonal skills that encourage teamwork
  • Ability to work under strict deadlines and changing priorities and ability to multitask and prioritize changing workload for self and others
  • Problem Solving- Identify priorities and key issues in complex situations, and formulate and execute issue resolution with minimal assistance
  • Broad knowledge/understanding of relevant ICH guidelines, as well as FDA and EU Regulations
  • Ability to interact effectively in a multifunctional and multicultural team setting.
  • Experience working within a quality system to develop and optimize processes.
  • Experience on PV vendor management.
  • Ability to collaborate effectively in a complex matrix organization.
  • Excellent analytical and problem-solving skills.
  • Mature personality with excellent leadership and interpersonal skills
  • Leadership experience in managing direct and shared resources, some at a geographic distance.
  • Cultural sensitivity, patient but persuasive, cultural fit with values.
  • XTRM Development

    Operations Manager

    1 week geleden

    XTRM Development Bunnik, Nederland

    **Thuiswerk mogelijkheden | 40 uur | Persoonlijke pensioenregeling | 25 vakantiedagen | Bunnik** · **Operations Manager** · Bij ons bedrijf staan kwaliteit, innovatie en klanttevredenheid centraal. Als toonaangevende Microsoft partner streven we ernaar om onze klanten te onderste ...

  • Carrier

    Manager Operations

    2 dagen geleden

    Carrier Nieuwegein, Nederland

    **Country**: · Netherlands · **Location**: · DTKO BV Galvanibaan 5, 3439 MG Nieuwegein, Netherlands · Als Operationeel Manager vervul je een essentiële rol binnen Carrier Rental Systems. Je bent de drijvende kracht achter de realisatie van onze ambities en neemt een leidende posi ...

  • IDH

    Operations Manager

    6 dagen geleden

    IDH Utrecht, Nederland

    We are excited to be searching for a proactive and pragmatic Operations Manager with an interest in Value chain sustainability to join our team, and we hope it's you · **Your role.**: · You will lead the smooth implementation of IDH processes and procedures in the Agri-Commoditie ...

  • HRM@WORK

    Operations Manager

    1 week geleden

    HRM@WORK Randstad, Nederland

    **Bedrijfsprofiel**: · Dit installatiebedrijf richt zich op werktuigbouwkundige installaties voor nieuwbouw · - en renovatieprojecten in voornamelijk woningbouw. De opdrachtgevers zijn bouwkundig aannemers en de projecten variëren in omvang van 20 laagbouw woningen met individuel ...

  • Transit Textiles

    Operations Manager

    1 week geleden

    Transit Textiles Amsterdam, Nederland

    Operations Manager · **OVER ONS**: · A fish named Fred is een kleurrijk en vrolijk kledingmerk voor mannen, dat het alledaagse transformeert tot iets legendarisch Met trots zijn we in meer dan 30 landen verkrijgbaar, via multi-brand stores, onze eigen monobrand stores en een gloe ...

  • Erasmus Universiteit Rotterdam

    Operations Manager

    6 dagen geleden

    Erasmus Universiteit Rotterdam Rotterdam, Nederland

    **Introductie**: · Als Operations Manager bij de capgroep Algemene Economie ondersteun je de directeur en het wetenschappelijk personeel bij diverse administratieve · - en organisatorische werkzaamheden op het terrein van HR, financiën en facilitaire zaken. Je voelt je op je gema ...

  • Brocacef

    Manager Operations

    6 dagen geleden

    Brocacef Ede, Nederland

    Ben jij een geboren leidinggevende met een hart voor logistiek en zie jij jezelf als de drijvende kracht achter een succesvol team? Dan zijn wij op zoek naar jou · **Jouw rol**: · Wij zijn op zoek naar een ervaren en ambitieuze manager operations die ervaring heeft met het werken ...

  • Menzis

    Manager Operations

    1 week geleden

    Menzis Wageningen, Nederland

    -Aantal uren per week · 36 · Standplaats · Wageningen - Enschede - Groningen · Cluster · Waardestroom Klant & markt · **Wat ga je doen?** · Een optimale klantwaarde leveren met tevreden klanten als resultaat. Bij Menzis is dat waar we voor gaan. Als Manager Operations behaal je d ...

  • Nimeto

    Manager Operations

    1 week geleden

    Nimeto Utrecht, Nederland

    Organisatie · Nimeto is dé mbo-vakschool met ca. 1500 studenten voor creatieve ruimtemakers. Op onze school werken ongeveer 170 medewerkers die met passie hun vak uitvoeren. Vakmensen die studenten leren hoe je vormgeeft aan de ruimte om je heen. Of het nou gaat om een huis of e ...

  • Independent Recruiters

    IT Operations Manager

    2 dagen geleden

    Independent Recruiters Rotterdam, Nederland

    **IT Operations Manager (Tijdelijk)**: · Voor een team dat cloud-based telecom-oplossingen implementeert bij MKB-ondernemingen zijn we op zoek naar een interim IT Operations Manager die leiding geeft aan het team, KPI's beheert en de processen optimaliseert voor het leveren van d ...

  • Firm24

    Customer Operations Manager

    1 week geleden

    Firm24 Amsterdam, Nederland

    Bij Firm24 zijn we op zoek naar een Customer Operations Manager om ons team te komen versterken. · Full-time / Part-time - Amsterdam · **Over de rol**: · Als Customer Operations Manager ben jij het aanspreekpunt voor ondernemend Nederland. Dagelijks verwerkt het Firm24 platform h ...

  • 2Contact

    Operations Manager 2contact

    2 dagen geleden

    2Contact Den Bosch, Nederland

    LAAT DE DETAILS ACHTERWEGE. · Wat: Als Operations Manager ben jij de dynamische kracht die onze verkoopteams naar uitmuntendheid leidt. · Uren: uur per week, met flexibele beschikbaarheid (dag, avond & zaterdag). · **Wat ga je doen?**: TOCH WAT DETAILS. · Als Operations Manager b ...

  • Brocacef

    Area Manager Operations

    6 dagen geleden

    Brocacef Amsterdam Nieuw-West, Nederland

    Ben jij een energieke manager die iedere dag klaar staat om leiding te geven aan de medewerkers in ons gloednieuwe fulfilmentcenter in Amsterdam, waar we dagelijks werken aan een betere en bereikbare zorg voor onze klanten? Lees dan verder · **Jouw rol**: · In de rol van Area man ...

  • Yacht

    Operations manager

    3 dagen geleden

    Yacht Houten, Nederland Voltijd

    Bedrijfsomschrijving · Onze klant is een snelgroeiende scale-up gespecialiseerd in het ontwikkelen van non-destructieve lekdetectie oplossingen in de verpakkingsindustrie (food & Pharma). Bedrijf levert hoogwaardige en innovatieve lekdetectie oplossingen aan klanten over de hele ...

  • Ceva logistics

    Operations Manager Brc

    1 week geleden

    Ceva logistics Waalwijk, Nederland

    CEVA Logistics biedt wereldwijde supply chain oplossingen om mensen, producten en leveranciers over de hele wereld met elkaar te verbinden. Aanwezig in 170 landen en met meer dan werknemers verspreid over 1.300 vestigingen, zijn we goed op weg om onze visie te verwezenlijken: een ...

  • Koninklijke Jaarbeurs

    Event Operations Manager

    1 week geleden

    Koninklijke Jaarbeurs Utrecht, Nederland CDD

    Jouw nieuwe baan · De afdeling Facility & Event Services vormt de schakel tussen de interne organisatie, de (externe) opdrachtgever en de leveranciers voor het realiseren van een optimale uitvoer en zorgt dat de eventspecificaties worden vertaald naar de operationele afdelingen. ...

  • Yacht

    Operations manager

    1 week geleden

    Yacht Houten, Nederland Voltijd

    Functieomschrijving · Bedrijfsomschrijving · Onze klant is een snelgroeiende scale-up gespecialiseerd in het ontwikkelen van non-destructieve lekdetectie oplossingen in de verpakkingsindustrie (food & Pharma). Bedrijf levert hoogwaardige en innovatieve lekdetectie oplossingen a ...

  • Yacht

    Operations manager

    6 dagen geleden

    Yacht Houten, Nederland

    Bedrijfsomschrijving · Onze klant is een snelgroeiende scale-up gespecialiseerd in het ontwikkelen van non-destructieve lekdetectie oplossingen in de verpakkingsindustrie (food & Pharma). Bedrijf levert hoogwaardige en innovatieve lekdetectie oplossingen aan klanten over de hele ...

  • IFS Finance BV

    Office Operations Manager

    5 dagen geleden

    IFS Finance BV Almere, Nederland

    Omschrijving · Zoek je een uitdagende functie op kantoor waar je je organisatietalent optimaal kunt benutten? Heb je een passie voor ondersteuning en coördinatie? Dan hebben wij de perfecte positie voor jou Deze functie biedt namelijk een ideale balans tussen ondersteunende werkz ...

  • Yacht

    Operations manager

    1 week geleden

    Yacht Houten, Nederland Voltijd

    Als Operationeel Manager ben je verantwoordelijk voor het effectief aansturen en coördineren van alle operationele activiteiten binnen Oxipack. Je werkt nauw samen met verschillende teams om ervoor te zorgen dat onze operationele processen efficiënt verlopen en voldoen aan de hoo ...