- Leidinggeven aan de QA afdeling, het coördineren van de dagelijkse activiteiten, het stellen van prioriteiten en zorgen voor een effectieve dagelijkse aansturing van de afdeling.
- Onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem, het documentmanagementsysteem en het trainingsprogramma van HAL Allergy.
- Zorg dragen voor de tijdige aanlevering van batchdocumentatie aan de QP's en daarmee de tijdige aanlevering van batches.
- Het implementeren en onderhouden van programma's en processen om farmaceutische producten van hoge kwaliteit en voortdurende naleving van (c) GxP te garanderen.
- Het begeleiden van wettelijke inspecties (bijv. IGJ, FDA) en klantaudits.
- Zorgen dat observaties uit inspecties en audits op de juiste manier en tijdig worden afgehandeld.
- Zorg voor een staat van voortdurende inspectie gereedheid en een systeem voor voortdurende kwaliteitsverbetering.
- Kwaliteitstoezicht houden op, en ondersteuning bieden op het gebied van kwaliteitsnaleving aan aangesloten kantoren.
- Deelnemen aan programma's en projecten voor continue verbetering.
- Het onderhouden van een intern en extern auditprogramma en leverancierskwalificaties.
- Fungeren als lead in onderzoeken en aanbevelingen voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) met betrekking tot de productie van producten (indien nodig).
- Volg de ontwikkelingen op het gebied van Validatie, Document Management en Kwaliteitssystemen en vertaal deze naar mogelijke uitdagingen voor de organisatie.
- Het opstellen van kwaliteitsstatistieken en KPI's en hierover rapporteren.
- Het uitvoeren van data-analyses en trending van het kwaliteitsmanagementsysteem, voor toezicht-, rapportage- en verbeteringsdoeleinden, en het voorbereiden van de Quality Management Review.
- Het opzetten en onderhouden van passend kwaliteitstoezicht op de validatie van apparatuur en geautomatiseerde systemen.
- Het verder ontwikkelen en uitdragen van een QA cultuur en visie op verbeterprocessen binnen HAL Allergy.
- Onderhoud en toezicht houden op het batch beoordelingsproces, kwaliteitsproblemen en klachten over productkwaliteit.
- Je neemt indien nodig deel aan audits van leveranciers en onderaannemers.
- Je werkt samen met Recruitment en HR om gekwalificeerd, deskundig QA personeel aan te trekken en coacht hen om hun prestatiedoelen te bereiken. Wat breng je mee?
- Een een Master of Science in een gerelateerd vakgebied.
- Minimaal 10 jaar relevante werkervaring in de farmaceutische industrie in een QA rol, waarvan minimaal 5 jaar in een leidinggevende rol.
- Ervaring met FDA is wenselijk.
- Brede ervaring met kwaliteitsgerelateerde vraagstukken in aseptische productieomgeving.
- Kennis van regelgeving in de farmaceutische industrie.
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.
- Audit en inspectie ervaring. Naar wie zijn we op zoek?
- Je maakt deel uit van een gestaag groeiend en dynamisch biofarmaceutisch bedrijf dat een geweldige omgeving biedt voor zelfstarters;
- Een cultuur die gekenmerkt wordt door ondernemersgeest en een vriendelijke en behulpzame sfeer. Het welzijn van de patiënt staat bij ons altijd voorop. Deze combinatie vormt de basis voor een interessante en uitdagende omgeving;
- Je komt te werken in ons dynamische hoofdkantoor in Leiden, waar we werken aan de volledige productpijplijn van ontwikkeling tot commerciële productie;
- Je gaat deel uitmaken van een bedrijf dat erop gericht is mensen te helpen een gelukkiger en gezonder leven te leiden;
- Een marktconform salaris dat past bij jouw verantwoordelijkheden en ervaring;
- Een 13e maand;
- 30 vakantiedagen;
- Bedrijfsbijdrage aan een pensioenpakket en ziektekostenverzekering. Je sollicitatie We horen graag van je We zijn geïnteresseerd in je cv, maar we willen ook meer weten over je ambities, je persoonlijkheid en wat je drijft om te solliciteren. Voeg dus zeker een korte motivatiebrief toe waarin je vertelt waarom jij een match bent voor deze functie. Het sollicitatieproces bestaat uit een introductie door de Recruiter, twee interviews via videogesprek of live op ons kantoor in Leiden met de Hiring Manager en/of een afdelingsspecialist, gevolgd door contractonderhandelingen. Afhankelijk van de vacature kan een assessment onderdeel uitmaken van het proces. Belangrijk bericht voor werving en selectiebureaus HAL Allergy accepteert geen ongevraagde benaderingen van wervingsbureaus en/of zoekbureaus (zoals bijvoorbeeld het opsturen van cv's) voor vacatures die op deze of een verwijzende website zijn geplaatst. Alle werving- en uitzendbureaus worden verzocht om contact op te nemen met HAL Allergy Recruitment via - om te informeren naar een mogelijke wervings- of uitzendovereenkomst met HAL Allergy. HAL Allergy, voor wie op zoek is naar farmaceutische innovatie HAL Allergy is een van de Europese topspelers in de ontwikkeling, productie en distributie van allergeen-immunotherapieën voor de behandeling en preventie van allergische aandoeningen. Wij richten ons op de ontwikkeling en productie van gemodificeerde allergeenextracten voor therapeutische en diagnostische doeleinden van luchtweg- en voedselallergieën. Bij al onze activiteiten staat het welzijn van de patiënt altijd voorop.Bij HAL Allergy stimuleren we open discussies, een ondernemersgeest en nauwe samenwerkingen binnen de teams en met onze internationale collega's, in totaal meer dan 300 zeer gespecialiseerde mensen in verschillende functies. Als jij ook onderdeel wilt worden van een innovatieve en uitdagende farmaceutische speler dan is dit een uitgelezen kansHAL Allergy heeft haar hoofdkantoor in Leiden, waar alle disciplines onder één dak werken, van ontwikkeling tot verkoop. We werken in een informele, cultureel diverse organisatie met ruimte voor groei en voortdurende persoonlijke ontwikkeling. Het kantoor van HAL Allergy is gelegen midden in het bloeiende en energieke Leiden Bio Science Park, het grootste innovatiedistrict van Nederland op het gebied van Life Sciences & Health. Het centraal station en het eeuwenoude stadscentrum van Leiden liggen op slechts 5 minuten fietsen van ons kantoor.
-
Manager
1 dag geleden
Circle K Leiderdorp, NederlandLeiderdorp · - 32 tot 38 uur · **Circle K Nederland** is een door TotalEnergies geautoriseerde retailer voor Retail & Cards activiteiten in Nederland. · Als Manager Tankstation ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse gang van zaken op het TotalEnergies servicestation. Als Mana ...
-
Technology (It) Manager
5 dagen geleden
Heineken Nederland Leiden, Nederland**Technology (IT) Manager** · Als Technology (IT) Manager (Manager Technology Solutions) ben jij binnen HEINEKEN Nederland verantwoordelijk voor het uitdenken van onze visie op het technologie landschap, in lijn met de strategie en digitale groeiambities van de OpCo en HEINEKEN I ...
-
Operationeel Manager Ambulancezorg
4 dagen geleden
Hecht RAV Hollands Midden Leiden, NederlandDe ambulancezorg is onmisbaar. Achter onze dienstverlening zit een ondersteunende organisatie die onze ambulancecollega's helpt om dagelijks topprestaties te leveren. Ben jij die ervaren leidinggevende met een hart voor de acute zorg? Dan is dit dé functie voor jou Wegens uitbrei ...
-
HR Manager
1 week geleden
Hoek group Rijnsburg, NederlandBij Hoek group is ruimte ontstaan voor een verbindende en praktische HR-Manager. Wij zoeken een deskundige op HR-gebied, met een scherpe blik die klaar is om de koers van het team te sturen en een impact heeft op de groei en ontwikkeling van de organisatie. · **Wie zijn wij?** · ...
-
Qesh Manager
1 week geleden
GoodLife Foods Katwijk aan den Rijn, NederlandKatwijk · - 40 uur · Voor onze locatie in Katwijk zijn wij op zoek naar een QESH Manager. GoodLife Foods Katwijk produceert meer dan 50 soorten "wrapped snacks", van loempia's tot samosa's. Met meer dan 75 collega's, op 5 productielijnen zorgen we er voor dat hoogwaardige grondst ...
-
Procurement Manager
5 dagen geleden
IX Renewables Leiden, NederlandLeiden · Full-time · - At IX Renewables, our mission is to contribute to a cleaner future through consultation, development and engineering in renewable energy projects and in the process, serve our clients to achieve the best results possible We believe we get the best results w ...
-
Office Manager
1 week geleden
RECO Koudekerk aan den Rijn, NederlandJob Description · Heb jij een proactieve houding, ben je communicatief sterk, een kei in organiseren en laat jij 'alles op rolletjes lopen'? Dan ben jij dé nieuwe collega waar wij naar op zoek zijn · Wat ga je doen als Office Manager bij RECO? · In deze functie ben je de spin-in- ...
-
Qesh Manager
1 week geleden
GoodLife Foods Katwijk aan Zee, NederlandVoor onze locatie in Katwijk zijn wij op zoek naar een QESH Manager. GoodLife Foods Katwijk produceert meer dan 50 soorten "wrapped snacks", van loempia's tot samosa's. Met meer dan 75 collega's, op 5 productielijnen zorgen we er voor dat hoogwaardige grondstoffen tot hoogwaardig ...
-
Customer Success Manager
3 dagen geleden
Exactpi Recruitment & More Leiden, NederlandExciting Opportunity for a Customer Success Manager, driving partner success, boosting turnover, and elevating customer experience. · **De functie** · Are you a seasoned professional in customer success management, with a passion for achieving outstanding results in the dynamic w ...
-
Regulatory Operations Manager
1 dag geleden
Astellas Leiden, Nederland**About Astellas**: · At Astellas, experience is coupled energized with a relentless challenger spirit. · Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Pat ...
-
Manager Strategic Planning
5 dagen geleden
LeydenJar Technologies Leiden, Nederland**Do you want to contribute to sustainability goals? Are you excited to help shape the future of battery technology and consequently the future of consumer electronics and electric mobility? Can you not wait to dive into a VC-backed deep tech scale-up with the ambition to change ...
-
Atq Platform Qc Manager
3 dagen geleden
Johnson & Johnson Leiden, Nederland**"Caring for the worldone person at a time" **inspires and unites the people of Johnson & Johnson. We embrace research and science - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of people. Employees of the Johnson & Johnson Family of Comp ...
-
Sales Manager
1 week geleden
Siemens Energy Zoeterwoude, NederlandSnapshot of your day · Reporting to the Head of Sales and as part of the sales team for the Compression business for Europe and Africa you will take up this new role targeted at securing compressor orders in the dynamic and fast evolving markets of the Netherlands and Belgium. · ...
-
ERP Change Manager
1 dag geleden
Avery Dennison Oegstgeest, NederlandAvery Dennison is an equal-opportunity employer._ · The person in this role will be responsible for the manufacturing and supply chain areas of several large Oracle ERP implementation projects and other related system implementation projects and will play a key role in ensuring t ...
-
Manager Trade Compliance
1 dag geleden
Avery Dennison Oegstgeest, Nederland**Company Description** · **Avery Dennison is an equal opportunity employer.** · **Job Description** In this function you are part of the Corporate Global Trade Management (GTM) team. The GTM team is a global team responsible to manage all aspects of the company's customs and tra ...
-
Its Manager Bnl
2 dagen geleden
AkzoNobel Sassenheim, Nederland**Date**:May 16, 2024 · **Location**: Sassenheim, NL · **Company**:AkzoNobel · **About AkzoNobel** · Since 1792, we've been supplying the innovative paints and coatings that help to color people's lives and protect what matters most. Our world class portfolio of brands - includin ...
-
Snr. Global Supply Chain Manager
3 dagen geleden
Avery Dennison Leiden, Nederland**Avery Dennison is an equal opportunity employer.** · **Job Description** ABOUT YOUR ROLE** · In this role, you will be accountable for developing and implementing various strategic supply chain initiatives that aim to improve delivery performance, service levels and profitabili ...
-
Project Management Coordinator
2 weken geleden
beBee Professionals Leiden, Nederland Diensten voor projectbeheer FreelancebeBee Professionals is looking for a Project Management Coordinator to join our team in Leiden. · The successful candidate will be responsible for coordinating and managing projects, ensuring that all tasks are completed on time and within budget. The Project Management Coordinat ...
-
Store Manager
5 dagen geleden
Calzedonia Group Leidschendam, Nederland**Wij zijn op zoek naar jou** · **Over ons** · De Calzedonia Group, gevestigd te Verona, is een modebedrijf opgericht in 1987 en bestaat uit de merken Calzedonia, Intimissimi, Falconeri, Atelier Emé en Signorvino. Al meer dan dertig jaar lang werken we samen aan een consistente g ...
-
E-commerce Project Manager
2 weken geleden
beBee Professionals Leiden, Nederland Projectbeheer FreelanceBeBee Professionals is looking for an experienced E-commerce Project Manager to join our team in Leiden. · The successful candidate will be responsible for managing the development and implementation of e-commerce projects, ensuring that all objectives are met within the specifie ...
QA Manager - Leiden, Nederland - HAL Allergy Group
Beschrijving
QA ManagerLeiden (NL) | 40 uur
HAL Allergy is een Europese topspeler op het gebied van allergie-immunotherapie en speelt internationaal een leidende rol in de productie van gemodificeerde allergeenextracten voor zowel therapeutische als diagnostische doeleinden. Om ons te ondersteunen in onze gestage groei zijn we op zoek naar een QA Manager .
Als Quality Assurance (QA) Manager is het je belangrijkste verantwoordelijkheid om een beleid te ontwikkelen en te handhaven dat gericht is op continue kwaliteitsverbetering binnen de organisatie. Dit beleid moet op kwaliteit gebaseerde besluitvormingsprocessen faciliteren en de kwaliteitssystemen in overeenstemming houden met de relevante regelgeving. Verder houd je toezicht op het batchbeoordelingsproces voor zowel HAL Allergy producten als batches die zijn vervaardigd als Contract Manufacturing Organization (CMO).
Het bovenstaande omvat het opzetten van sterke relaties met verschillende afdelingen, waaronder Production, Technical Services, Quality Control (QC), Regulatory Affairs (RA), de QP's en Tech Transfer om te zorgen voor de tijdige levering van batchdocumentatie aan de QP's voor definitieve goedkeuring, terwijl ook de kwaliteits- en nalevingsnormen van HAL Allergy worden gehandhaafd en voortdurend worden verbeterd.
In deze uitdagende functie creëer je impact op onze kwaliteitsstrategie in een cultuur die wordt gekenmerkt door ondernemerschap. Als jij een rol wilt spelen in het verbeteren van de kwaliteit van leven voor onze patiënten, solliciteer dan hieronder. We kijken ernaar uit je te ontmoeten
Wat ga je doen?Onze ideale kandidaat heeft een sterke achtergrond in QA en beschikt over uitstekende organisatorische, prioriterings- en managementvaardigheden. Je beschikt over sterke interpersoonlijke, verbale en schriftelijke communicatieve vaardigheden en weet gemakkelijk contacten te leggen binnen de organisatie. Omdat we veel waarde hechten aan samenwerking, is je aanwezigheid binnen de organisatie van cruciaal belang. Het vermogen om wet- en regelgeving te vertalen naar processen is een must-have, daarnaast ben je een echte people manager.
Wat bieden we je?
