Senior QP - Hoofddorp - SUN PHARMA

    SUN PHARMA
    SUN PHARMA Hoofddorp

    1 dag geleden

    Beschrijving

    Senior QP

    Overall Job Purpose:

    The Senior Qualified Person (QP) will be responsible for certifying the release of IMPs for clinical trials in compliance with European and international GMP (Good Manufacturing Practice) standards. This role is critical to ensuring that Sun Pharma's investigational products meet stringent quality and safety standards, enabling them to be used confidently in clinical studies. The QP will collaborate closely with cross-functional teams including Regulatory Affairs, Clinical, and Quality Control. Supports the QMS that consolidates Health Authority Regulations into Sun Quality requirements.

    Major Responsibilities:

    1. IMP Release and Certification

    • Certify the release of Investigational Medicinal Products (IMPs) for clinical trials in accordance with EU GMP Annex 13 requirements and IMP Product Specification File.
    • Ensure compliance with regulatory requirements and quality standards, confirming that all IMPs are manufactured, tested, and documented in accordance with applicable guidelines.

    2. Quality Oversight and Compliance

    • Provide quality oversight of manufacturing, testing, and distribution activities to ensure compliance with GMP and Good Clinical Practice (GCP).
    • Lead investigations related to deviations, CAPAs (Corrective and Preventive Actions), and change controls impacting IMPs, ensuring timely resolution and adherence to quality standards.
    • Support audits and regulatory inspections as a primary point of contact for IMP quality matters, including responding to findings and implementing improvements.
    • Support the maintenance and update of Quality Management System.
    • Support planning and inspection readiness for external audits (from partners, Corporate Quality Systems and regulatory authorities

    3. Documentation and Batch Record Review

    • Review and approve batch manufacturing records, validation protocols, analytical data, and product specifications to verify adherence to GMP requirements.
    • Maintain accurate and complete documentation of all release activities, ensuring compliance with applicable regulatory and company standards.

    4. Regulatory Compliance and GMP Guidance

    • Stay updated on evolving EU and international GMP regulations, sharing relevant changes and insights with internal stakeholders.
    • Provide guidance and support on GMP requirements for IMPs, working closely with project teams to ensure seamless adherence to regulatory requirements.

    5. Training and Development

    • Provide training and mentorship to Quality Assurance staff and cross-functional team members on GMP and quality requirements for IMPs.
    • Act as a subject matter expert on IMP quality issues, supporting training initiatives and fostering a culture of compliance and continuous improvement.

    Qualifications, Knowledge, Experience & Skills

    Education Qualifications (Graduate- Post Graduate)

    Mandatory

    • Bachelor's or Master's degree in Pharmacy, Biotechnology, Chemistry, or related field.
    • QP Certification: Must be a certified Qualified Person (QP) recognized under EU Directive 2001/20/EC with IMP certification experience.

    Work experience

    Mandatory

    • Minimum of 5 years of experience in Quality Assurance or a similar role within the pharmaceutical industry, with a strong focus on IMPs.
    • In-depth knowledge of EU GMP, GCP, and applicable regulatory requirements for clinical trials.

    Technical Competencies

    • Strong problem-solving and analytical skills with a meticulous attention to detail.
    • Excellent written and verbal communication skills in English.
    • Ability to work effectively in cross-functional teams and manage multiple priorities in a fast-paced environment. Preferred Skills
    • Experience in regulatory inspections (e.g., EMA, MHRA).
    • Familiarity with quality management systems (QMS) and electronic documentation systems.

    Behavioral Skills/Competencies (e.g. excellent communication skills, strong collaborator, Problem solving etc.)

    • Strong interpersonal skills, excellent communication skills, good presentation, negotiations and influencing skills
    • Ability to effectively manage multiple, complex priorities and quick shifting of those.
    • Team player, task oriented and keen on working in a cross-cultural working environment.
    • People oriented with tendency to help others and go beyond her/his area of responsibility.
  • Werken in bedrijf

    Senior Werktuigbouwkundige

    Alleen voor geregistreerde leden

    Bedrijfsomschrijving: · Locatie: Hoofddorp. · Deze organisatie is een multidisciplinair technisch dienstverlener die zich richt op advies, engineering, realisatie en beheer van hulpmiddelen, modules en installaties voor de maakindustrie en energiesector. De organisatie ondersteun ...

    Hoofddorp

    6 dagen geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Compensation

    Alleen voor geregistreerde leden

    Je krijgt de kans om écht het verschil te maken op het snijvlak van arbeidsvoorwaarden, arbeidsverhoudingen en organisatie-inrichting. · Als Senior compensation & benefits specialist ben jij dé specialist die richting geeft aan het beleid op deze vakgebieden. · Je maakt deel uit ...

    Hoofddorp 4.269 € - 7.622 € (EUR)

    2 weken geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Constructeur

    Alleen voor geregistreerde leden

    Functieomschrijving · Als Senior Constructeur / Ontwerper ben je verantwoordelijk voor het zelfstandig ontwerpen van draagconstructies voor diverse utiliteitsgebouwen. Je maakt gebruik van geavanceerde software om modellen en constructieve berekeningen te maken en te optimalisere ...

    Hoofddorp 60.000 € - 90.000 € (EUR) per jaar Vast

    1 week geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Bidmanager

    Alleen voor geregistreerde leden

    Wil jij regie voeren over het volledige aanbestedings en tenderlandschap en impact maken op strategisch niveau? · ...

    Hoofddorp

    3 weken geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior applicatiebeheerder

    Alleen voor geregistreerde leden

    Bij Olympia geloven we dat werk betekenis moet hebben. · Je bent de brug tussen de techniek en je collega's die de systemen dagelijks gebruiken. · ...

    Hoofddorp, North Holland

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior applicatiebeheerder

    Alleen voor geregistreerde leden

    Bij Olympia geloven we dat werk betekenis moet hebben. Als Applicatiebeheerder zorg jij dat onze digitale ruggengraat om te beginnen TOPdesk & AFAS ijzersterk staan, zodat wij Nederland aan het werk kunnen helpen. · Je helpt collega's bij lastige vragen en kijkt direct hoe we het ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Declarant (Senior)

    Alleen voor geregistreerde leden

    +Job summary · Werken bij één van de grootste logistieke spelers op de markt · +Erfaren in douaneprocessen (DWU, vrijstellingen, omzetbelasting, NL/EU-wetgeving) · +Zorgen voor een optimale teambezetting en prioriteiten stellen. · ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Tekstschrijver

    Alleen voor geregistreerde leden

    Bij CIRFOOD zoeken we een Senior Tekstschrijver die onze visie op eten, gastvrijheid en duurzaamheid vertaalt naar overtuigende verhalen — van winnende aanbestedingen tot krachtige merkcommunicatie. · ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Bidmanager

    Alleen voor geregistreerde leden

    Senior Bidmanager / Tender Lead: Wil jij regie voeren over het volledige aanbestedings en tenderlandschap en impact maken op strategisch niveau? · ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Projectmedewerker PMO

    Alleen voor geregistreerde leden

    Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed sit amet nulla auctor, · tempus magna sed,nunc ultrices elitesed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.Sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. · Lorem ipsum dolor sit a ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Proces Engineer

    Alleen voor geregistreerde leden

    Bedrijfsomschrijving: · Locatie: Hoofddorp. · Deze organisatie is een productieorganisatie binnen de levenswetenschappen en procesindustrie met een commerciële productielocatie in Hoofddorp. De locatie in Hoofddorp ondersteunt dagelijkse productieactiviteiten door technische dien ...

    Hoofddorp 65.000 € - 95.000 € (EUR) per jaar

    1 dag geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior medewerker salarisadministratie

    Alleen voor geregistreerde leden

    Senior medewerker salarisadministratie / senior salarisadministrateur · MBO | € € 5.033 | Schaal 9 | Jaarcontract met uitzicht op een vast contract | 24-28 uur · Ken jij de ins en outs omtrent salarisadministratie en werk jij graag in een team waarbij hard gewerkt wordt maar humo ...

    Hoofddorp, North Holland 42.000 € - 65.000 € (EUR) per jaar

    1 week geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Werktuigbouwkundig Ingenieur

    Alleen voor geregistreerde leden

    Bedrijfsomschrijving: · Locatie: Hoofddorp. · Deze organisatie opereert binnen de maakindustrie en richt zich op het ontwerpen en bouwen van industriële machines en apparatuur. Het team in Hoofddorp werkt aan klantgerichte projecten waarbij mechanische engineering, projectmanagem ...

    Hoofddorp

    6 dagen geleden

  • Werken in bedrijf

    SENIOR ACCOUNTMANAGER TRANSPORT BIJ

    Alleen voor geregistreerde leden

    Krijg jij energie van werken bij een succesvol familiebedrijf dat zich dagelijks inzet voor de energietransitie en verduurzaming? · ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Regiomanager Grondoperatie

    Alleen voor geregistreerde leden

    We zoeken jou als Senior Regiomanager Grondoperatie bij Transavia · Jouw focus ligt op complexe stations en/of de hubs waar het grootste deel van onze vliegoperatie start. · Jouw verantwoordelijkheid strekt zich uit tot strategische regie over (een deel van) onze grondoperatie. · ...

    Hoofddorp 4.227 € - 7.289 € (EUR)

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Financieel Analist

    Alleen voor geregistreerde leden

    We zoeken een teamleider Finance die vloeiend Nederlands en Engels spreekt. · In deze rol ben je verantwoordelijk voor het leiden van ons financiële team (5 personen) en financiële boekhouding en rapportage voor onze klant Statiegeld Nederland. · We nodigen u uit om te solliciter ...

    Hoofddorp

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior mechanisch ingenieur

    Alleen voor geregistreerde leden

    Voor een derde generatie maakbedrijf in de klein metaalsector zoeken wij een Senior Engineer / Tekenaar-Constructeur die is doorgegroeid vanaf de werkvloer. Iemand die technische tekeningen niet alleen opstelt en controleert, maar ook het overzicht bewaart over de planning en voo ...

    Hoofddorp

    2 dagen geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Frontend Developer

    Alleen voor geregistreerde leden

    We zoeken een Senior Front-end Developer die onze digitale klantportalen en website helpt doorontwikkelen én vernieuwen. · Bouwen en optimaliseren van webapplicaties met React, Tailwind en TypeScript. · ...

    Hoofddorp 4.500 € - 6.500 € (EUR)

    1 maand geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior Planvoorbereider Bouwkundig

    Alleen voor geregistreerde leden

    Functieomschrijving · In de rol van Senior Planvoorbereider Bouwkundig ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen van innovatieve renovatie- en onderhoudsscenario's voor bestaand vastgoed. Je bent betrokken bij projecten vanaf de aanvraag tot de definitieve opdracht en werkt na ...

    Hoofddorp Vast

    5 dagen geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior medewerker salarisadministratie

    Alleen voor geregistreerde leden

    Senior medewerker salarisadministratie / senior salarisadministrateur · MBO | € € 5.033 | Schaal 9 | Jaarcontract met uitzicht op een vast contract | 24-28 uur · Ken jij de ins en outs omtrent salarisadministratie en werk jij graag in een team waarbij hard gewerkt wordt maar humo ...

    Hoofddorp 3.524 € - 5.033 € (EUR)

    4 dagen geleden

  • Werken in bedrijf

    Senior QP

    Alleen voor geregistreerde leden

    The Senior Qualified Person (QP) will be responsible for certifying the release of IMPs for clinical trials in compliance with European and international GMP standards. · This role is critical to ensuring that Sun Pharma's investigational products meet stringent quality and safet ...

    Hoofddorp

    3 weken geleden

Vacatures
>
Hoofddorp