- Assisteren bij het opstellen en analyseren van gebruikers- en systeemeisen en specificaties.
- Verantwoordelijk voor het opstellen van validatieplannen, test protocollen, traceerbaarheidmatrixen en validatierapporten van GxP kritisch aangemerkte applicaties.
- Uitvoeren en/of begeleiden van de kwalificatie- en validatietesten van GxP kritisch aangemerkte applicaties zoals Installatie kwalificatie (IQ), Operationele kwalificatie (OQ) en Prestatiekwalificatie (PQ).
- Documenteren en rapporteren van de testresultaten, afwijkingen, risico's en corrigerende maatregelen.
- Beoordelen en goedkeuren van de software documentatie van leveranciers en/of system integrators zoals risico analyse, software specificaties, architectuurdiagrammen, releasenotes, implementatiespecificaties en testrapporten.
- Key-player in het up-to-date houden van de gevalideerde status van de GxP kritische applicatie en zorgt voor eventuele herkwalificatie van een applicatie.
- Fungeert als contactpersoon tijdens audits van GxP kritische systemen, waarbij deze persoon validatie documentatie presenteert, problemen van auditors aanpakt en auditbevindingen beoordeelt.
- Zorgt voor het volgen van de geldende wet- en regelgeving, normen en richtlijnen, zoals cGMP, GAMP 5, ISO en ICH.
- Houdt ontwikkelingen en trends op het gebied van Computerized Systems en de kwalificatie en validatie hiervan bij.
- IT Operations
- IT Delivery (Projects)
- Application Management & CSV (a.i.)
- Business Intelligence, Business Consulting & Reporting
- Digital Transformation (IoT / IT-OT integration)
- Ervaring: Minstens 3 jaar in het testen, kwalificeren en valideren van applicaties, liefst binnen de farmaceutische, biotechnologische, of medische sector.
- Technische kennis: Diepgaande kennis van validatieprocessen en testmethoden voor computergebaseerde systemen, waaronder het V-model, watervalmodel, Agile en risk-based benaderingen.
- Regelgeving: Bekend met de wettelijke eisen en richtlijnen zoals 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11 en GAMP 5, relevant voor computer gebaseerde systemen in EMA/FDA gereguleerde omgevingen.
- Systemen: Ervaring met het werken met verschillende Computerized Systems zoals Laboratorium Informatie Systemen (LIMS), Productie-Uitvoeringssystemen (MES), Electronische batchrecords (EBR), kwaliteitssystemen (QMS) en/of Enterprise Resource planning (ERP).
- Communicatie: Uitstekende communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels.
- Een bruto maandsalaris tussen € 3.764,24 en de € 5.871,18 op basis van een fulltime dienstverband. Het exacte salaris stemmen we af op de kennis en werkervaring die jij meebrengt.
- 25 vakantiedagen en 13 ATV-dagen op fulltime basis.
- Een aantrekkelijk pakket secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder:
- Premievrij pensioen.
- Goede reiskostenvergoeding.
- Een lease fietsplan. Voordelig een fiets rijden, zowel zakelijk als privé.
- Gezellige gezamenlijke activiteiten, waaronder yoga en bootcamp.
- Ruime mogelijkheid voor persoonlijke en vakinhoudelijke ontwikkeling.
-
IT Operations Lead
3 weken geleden
TIO Oud-Beijerland, Nederland**Jij past bij ons als...**: · Jij iemand bent die actief deelneemt en wordt gewaardeerd voor zijn of haar effectiviteit en expertise in het vakgebied. Deze persoon beschikt over essentiële leiderschapskwaliteiten en heeft het vermogen om ondersteuning en ontzorging binnen het te ...
-
Operations Coordinator
1 week geleden
C.H. Robinson Oud-Beijerland, Nederland**RESPONSIBILITIES** · - With a focus on quality and efficiency, execute one or more of the following tasks and in accordance with office and company policies and standard operating procedures (SOPs): providing shipment information, creating orders, activating shipments, building ...
-
Spares Coördinator
5 dagen geleden
PALFINGER MARINE Schiedam, Nederland**Spares CoördinatorLocation: Schiedam, The Netherlands** · **Your tasks and responsibilities** · - Acts as first point of contact for the customer, strives for customer satisfaction, identifies customer needs and prepares a quote that meets customer needs. · - Receives quotation ...
-
Asset Surveillance
5 dagen geleden
SBM Offshore Schiedam, Nederland**Req Id**:15324**Job Family**:Operations - Onshore Engineer**Location**:Schiedam, NL, 3115JD**Our Vision.** · - SBM Offshore believes the oceans will provide the world with safe, sustainable and affordable energy for generations to come. We share our experience to make it happen ...
-
Warehouse Employee
1 week geleden
Gimas Ship Supply & Services B.V. Schiedam, Nederland**We are looking fo Warehouse employee** · Gimas Ship Supply & Services BV is a ship supplier with over 30 years experience and we are looking to extend our crew. · **What are you going to do?** · - Loading and unloading trucks; · - Receiving and checking incomming goods; · - Sto ...
-
Data Expert Dairy Farming
3 weken geleden
Lely Maassluis, Nederland**Company Description** · A sustainable, profitable, and enjoyable future for dairy farmers by combining robotics, engineering, and farming expertise. That's what we believe in. · It all began 75 years ago with a dream of two brothers in Maassluis. Since then, we have been an inn ...
-
Learning & Development Expert - Academy
3 weken geleden
Lely Maassluis, Nederland**Company Description** · A sustainable, profitable, and enjoyable future for dairy farmers by combining robotics, engineering, and farming expertise. That's what we believe in. · It all began 75 years ago with a dream of two brothers in Maassluis. Since then, we have been an inn ...
-
Pipefitter
2 weken geleden
HTC Techniek Capelle aan den IJssel, Nederland**You are a 1st pipe fitter who takes pride in their profession and prioritizes delivering quality. So we would like to get in touch with you** · We are looking for experienced fitters for various clients. · As a fitter, you will mainly be involved in independently measuring: · - ...
-
Flange Fitter
2 weken geleden
HTC Techniek Capelle aan den IJssel, Nederland**You are a Flange fitter who takes pride in their profession and prioritizes delivering quality. For this reason we would like to get in touch with you** · As a flange technician, you will be deployed to open and close flange connections in pipelines, as well as during work on d ...
-
Deputy Commissioning Manager
2 weken geleden
Rolls-Royce Power Systems AG Dordrecht, NederlandJob Description · For our Data Center Project in Groningen, The Netherlands, we are looking for a: · Deputy Commissioning Manager (M/F) · - (Fulltime | 40 hours)_ · In the role of Deputy Commissioning Manager you lead commissioning tasks during different stages of building our si ...
-
Deputy Commissioning Manager
2 weken geleden
Rolls-Royce Dordrecht, Nederland**Job Description**: · For our Data Center Project in Groningen, The Netherlands, we are looking for a: · **Deputy Commissioning Manager (M/F)** · - (Fulltime | 40 hours) _ · In the role of Deputy Commissioning Manager you lead commissioning tasks during different stages of build ...
-
Phd Position Particle Free Contactless Wafer
2 weken geleden
TU Delft Delft, NederlandPhD Position Particle Free Contactless Wafer Handling- · Job description · The fast and accurate handling, transportation, and positioning of thin, sensitive substrates, such as Si-wafers, solar cells, and flat panel display glass panels are all core operations in production and ...
-
Phd Position Distributed
2 weken geleden
TU Delft Delft, NederlandPhD Position Distributed & Adaptive Radar for Human wellbeing Monitoring- · Job description · We seek a motivated PhD student to work on a 4-year NWO funded project called DARE (Distributed and Adaptive Radar for Enhanced Sensing and Classification). · The goal of this project is ...
-
Postdoc Data-driven Prediction of Human Body Motion
1 week geleden
TU Delft Delft, NederlandPostdoc Data-driven Prediction of Human Body Motion in Automated Vehicles- · Job description · The potential discomfort and motion sickness experienced by passengers during automated journeys pose a significant challenge to their widespread adoption. Envisaged automated vehicle ( ...
-
Computer Science Internship: Scanning Electron
1 week geleden
ASML Delft, Nederland StageSHIP**Introduction**: · Are you a Master student in Computer Science, Applied Physics, Machine Learning or a related field looking for an apprentice or graduation internship? Do you have a good understanding of Phyton and do you have experience with deep learning? Then this internshi ...
-
Internal Research Fellow in 5g/6g Non-terrestrial
1 week geleden
European Space Agency Noordwijk, Nederland**EUROPEAN SPACE AGENCY** · Internal Research Fellow in 5G/6G Non-Terrestrial Networks Design, Implementation and Security · **Job Requisition ID**:18685**Closing Date**:12 June :59 CET/CEST**Publication**:External Only**Type of Contract**:Internal Research Fellow**Date Posted**: ...
-
IT Operations Lead
1 week geleden
TIO Oud-Beijerland, Nederland €3.764,24 - €5.871**Jij past bij ons als...**: · Jij iemand bent die actief deelneemt en wordt gewaardeerd voor zijn of haar effectiviteit en expertise in het vakgebied. Deze persoon beschikt over essentiële leiderschapskwaliteiten en heeft het vermogen om ondersteuning en ontzorging binnen het t ...
-
Health and Safety Coordinator
2 weken geleden
Euro Pool System Rijswijk, NederlandAre you up for the challenge of standardizing health and safety practices across regions, ensuring consistency and effectiveness in every aspect of our international operations?_ · **The role** · We are seeking a forward-thinking Health and Safety Coordinator to join our team at ...
-
Project Administrator
1 week geleden
Silicon RAS Wateringen, Nederland_As a metal fabrication company founded in 1982, SILICON has since developed into an international product leader in refractory stainless-steel fastening and anchoring systems and of highly specialized welding machines as well. With roughly 85 employees, SILICON designs, produces ...
-
Project Administrator
1 week geleden
Silicon RAS Wateringen, Nederland_As a metal fabrication company founded in 1982, SILICON has since developed into an international product leader in refractory stainless-steel fastening and anchoring systems and of highly specialized welding machines as well. With roughly 80 employees, SILICON designs, produces ...
Computerized System Validation - Oud-Beijerland, Nederland - TIO
Beschrijving
Jij past bij ons als...Jij de analytische en daadkrachtige CSV Engineer bent die ons team compleet maakt.
Heb je naast jouw inhoudelijke kennis een gezonde dosis relativeringsvermogen, humor en zelfspot? Dan ben jij de persoon die wij zoeken Sluit je aan bij ons dynamische team, waar je in een voortdurend veranderende omgeving de kans krijgt om echt het verschil te maken en een blijvende impact te leveren.
Als CSV Engineer bij TIO combineer je technische expertise met een proactieve houding. Je bent een zelfstarter, gedreven door kwaliteit en precisie, en een teamspeler die altijd zoekt naar verbetering.
We zoeken collega's die energie krijgen van verandering en die samen met ons willen bouwen aan de toekomst van TIO. Hier vind je een werkplek waar je impact maakt, groeit en bijdraagt aan belangrijke innovaties binnen en buiten de IT-afdeling.
Wat doe je als Computerized System Validation (CSV) Engineer bij TIO?
Als CSV Engineer bij TIO ben je cruciaal in het waarborgen van de integriteit van onze GxP-kritische applicaties. Deze rol draait om het testen, kwalificeren en valideren van essentiële systemen binnen productie, laboratoria en faciliteiten, en het garanderen van hun voortdurende compliance door de hele levenscyclus.
Wat je gaat doen:
Als onderdeel van ons IT-team kom je terecht in een omgeving waar innovatie en verandering de norm zijn. Je maakt deel uit van de divisie Application Management en Computer System Validation (CSV), waarbij je nu voorlopig rapporteert aan de Manager Applications Portfolio. De IT Afdeling bestaat uit circa 15 personen (medewerkers + externen) verdeeld in verschillende divisies die vallen onder de Director IT.
De divisies zijn:
Heb je vragen over de functie? Neem gerust contact op met Eric Bastiaanse, via telefoonnummer
Let op: de vacature sluit zodra we de geschikte kandidaat hebben gevonden. Wacht dus niet te lang met solliciteren.
TIO aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv's (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van TIO zonder geldige zoekopdracht van Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv's andere documenten als inkoop- en/of leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd.
--
